Dovezi pentru părtinirea cognitivă în cuantificarea COVID-19 folosind tomografie: un studiu clinic randomizat asupra inteligenței artificiale.

Toate procedurile au fost efectuate în conformitate cu Declarația de la Helsinki și ghidurile Conferinței Internaționale pentru Armonizare și Bună Practică Clinică. Studiul clinic a primit aprobarea Comitetului de etică a cercetării științifice al Spitalului de Urgență al raionului Pius Prinze (nr. 282/01/02/2022). Consimțământul informat a fost colectat în consecință. Analiza retrospectivă a datelor rezultate din EXMED a primit o excepție de la consimțământul informat (nr. 14/12/02/2022) de la aceeași comisie. Studiul clinic a fost înregistrat la 16.03.2022 (ClinicalTrials.gov NCT05282056).

analiza preliminara

Pentru a testa H1 și a facilita calculul energiei înainte de un studiu clinic prospectiv complet, au fost efectuate două studii preliminare.

Primul studiu a inclus 40 de radiologi diagnosticați voluntari. Un apel pentru voluntari a ajuns la medici din unsprezece instituții medicale din România. Criteriile de eligibilitate au constat în practicarea unui radiolog diagnostic de orice nivel de experiență în CT toracic. Participanții au estimat procentul general de deteriorare pulmonară în diapozitivele CT pe baza unui contur de participare prespecificat (Fig. 2). Acest lucru a permis doar analiza etapei de estimare a proporției, eliminând astfel orice dezacord în definirea regiunilor afectate. Feliile au fost create pornind de la o suprapunere roșie inițială de 90%, apoi erodate în mod programatic 10% la un moment dat folosind OpenCV 4.5.5²⁵. Procesul a fost repetat astfel încât un set de nouă cazuri ușoare/intuitive au fost comparate cu alte nouă cazuri părtinitoare, care au fost revizuite câte un diapozitiv în ordine aleatorie.

Pentru Trial II, un eșantion randomizat de 109 studii de pacienți cu COVID-19 confirmat prin RT-PCR a HOSP-TM și EXMED a fost analizat retrospectiv. Fiecare studiu a conținut cel puțin o investigație CT pulmonară și raportul radiologic corespunzător, obținut între august 2021 și ianuarie 2022. Procentele efectului pulmonar au fost extrase automat folosind expresii regulate și revizuite manual pentru a corecta eventualele erori în analiză.

Proiectarea studiului clinic

Pentru testul H2, am folosit protocolul AI-PROBE-2 cu s= 50%. Sondă AI²⁶ Proiectat pentru a modela proiectarea unui studiu clinic prospectiv randomizat de inteligență artificială în radiologie. Modelul i-a orbit aleatoriu pe observatori (radiologi) 50% din timp, dezactivând asistența AI și arătând în schimb o declarație de declinare a răspunderii. Prin urmare, radiologii erau conștienți de ce braț îi era repartizat fiecărui pacient. În plus, clinicienii au fost orbiți cu privire la obiectivele studiului.

Studiul clinic a fost efectuat la HOSP-TM, între 21 februarie 2022 și 15 martie 2022, unde clinicienii utilizau deja Rayscape, un sistem CAD comercial pentru estimarea volumetrică a COVID-19. Sistemul Rayscape CAD este un dispozitiv medical actual care respectă reglementările SEE, aderă la standardul de management al calității ISO 13485 și a primit marcajul CE. De-a lungul întregii perioade de studiu, a fost folosit Rayscape v2-1.286-1.415-2.262, lansat în ianuarie 2022, care a arătat analiza AI sub formă de volume specifice colorate împreună cu deteriorarea procentuală a volumului pulmonar total, similar practicii clinice standard. Spitalul. AI a analizat toate studiile CT în timp real și a trimis analiza la PACS. Jumătate dintre studii au primit o analiză AI, în timp ce cealaltă jumătate a primit o declinare a răspunderii. În afară de o declinare a răspunderii privind lipsa de asistență AI în controale în timpul dezvoltării studiului, radiologii nu au primit instrucțiuni suplimentare, iar procesul de alocare a fost efectuat în mod programatic, în timp real, de către serverul Dicom de la Rayscape, folosind generatorul de numere pseudo-aleatoare implicit din Python 3.8.²⁷.

Colectare de date

Criteriile de includere pentru înscriere au inclus vârsta de 16 ani sau mai mult (în funcție de cerințele tehnice Rayscape), tomografie computerizată fără contrast și rezultate pozitive RT-PCR care confirmă COVID-19. Figura 5 prezintă întregul flux de înregistrare.

Scanerele CT toracice au fost efectuate folosind scanere NeuViz 16 Essence (Neusoft Medical Systems), Revolution EVO (GE Healthcare) și MX16 (Philips Healthcare) cu grosimi de felie cuprinse între 1,25 și 1,5 mm.

Având în vedere ratele de participare standardizate de referință în analiza retrospectivă și experiența clinică, doi radiologi neparticipanți cu cel puțin șapte ani de experiență în radiologie de diagnostic toracic au adnotat manual toate imaginile la nivel de pixel folosind un ePAD²⁸ platformă. Acest lucru ocolește pasul epistemologic al estimării ariei, care este responsabilă pentru problemele de comparare a judecății zonei și permițând calcularea proporțiilor reale de participare, definind astfel standardul de aur. Adnotările au acoperit GGO-uri, pavaj trabecular, fuziunea spațiului aerian, benzi subdurale și modele reticulare/trabeculare, toate sugestive pentru leziuni COVID-19.²⁹. Alte constatări asociate, cum ar fi revărsate pleurale, noduli/mase pulmonare, modele de arbori în muguri, tuberculoză și edem pulmonar (adică GGO distribuite în jurul vecinului sau care încorporează spațiul aerian) nu au fost incluse.

analize statistice

Pe baza primelor două studii, am calculat că o dimensiune a eșantionului de 32 de studii CT pe braț ar fi suficientă pentru a detecta o diferență medie de 5% (alfa = 0,05, beta = 0,8) față de H2. Pentru a ține seama de riscul excluderilor post-analize, s-au planificat să fie înrolați încă 20 de pacienți. Nu am presupus că intervenția AI ar fi oriunde nesemnificativă; Astfel, s-au folosit teste cu două cozi.

Un test t cu două fețe a fost utilizat pentru a analiza diferențele medii dintre cele două tipuri de probe analizate de radiologi în primul experiment. Un test t cu două fețe a fost utilizat pentru a analiza diferențele de părtinire între cele două brațe experimentale. Toate diferențele au fost evaluate pentru normalitate vizual (graficul QQ) și numeric (testul Shapiro-Wilk).

Coeficientul de corelație al lui Pearson și valoarea semnificației au fost calculate pentru a verifica potrivirea regresiei liniare simple. În ciuda reziduurilor mari, prevalența egală a valorii aberante nu a încălcat nici homeopatia, nici ipotezele normalizate ale analizei de regresie.

Gestionarea și analiza datelor au fost efectuate folosind SciPy 1.7.3³⁰ și Python 3.8.