noiembrie 27, 2022

Obiectiv Jurnalul de Tulcea – Citeste ce vrei sa afli

Informații despre România. Selectați subiectele despre care doriți să aflați mai multe

Romania SPC implementeaza reduceri de productie

La 22 august 2022, Oficiul Român de Proprietate Intelectuală a implementat Renunțarea la producție a Certificatului suplimentar de protecție (CSP) introdusă prin Regulamentul UE 2019/933 Decretul nr. Eliberat 84/2022.

Ordinul permite companiilor din România să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat prin SPC în perioada SPC.

  • exportul în țări în care protecția SPC nu este disponibilă sau aplicabilă; Sau
  • Stoc în ultimele șase luni ale perioadei RCP pentru a introduce produsul pe piața UE după expirarea RCP.

Conform Regulamentului UE 2019/933, producătorii trebuie să informeze autoritatea emitentă a RCP din statul membru UE în care are loc fabricarea înainte de a începe fabricarea medicamentului. În acest caz, IPO-ul românesc trebuie notificat cu cel puțin trei luni înainte de data începerii producției sau cu cel puțin trei luni înainte de desfășurarea primei activități relevante și necesare de pre-producție.

Directiva introduce un formular standard de notificare – producătorii sau reprezentanții legali ai acestora trebuie să depună la OPI o copie tipărită a formularului completat, care verifică informațiile și informează producătorul cu privire la eventualele defecțiuni sau data publicării buletinului oficial. . Anunțarea unei IPO este gratuită.

READ  Paul Holding din România cumpără 5% din acțiunea Simtel Group