La 22 august 2022, Oficiul Român de Proprietate Intelectuală a implementat Renunțarea la producție a Certificatului suplimentar de protecție (CSP) introdusă prin Regulamentul UE 2019/933 Decretul nr. Eliberat 84/2022.
Ordinul permite companiilor din România să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat prin SPC în perioada SPC.
- exportul în țări în care protecția SPC nu este disponibilă sau aplicabilă; Sau
- Stoc în ultimele șase luni ale perioadei RCP pentru a introduce produsul pe piața UE după expirarea RCP.
Conform Regulamentului UE 2019/933, producătorii trebuie să informeze autoritatea emitentă a RCP din statul membru UE în care are loc fabricarea înainte de a începe fabricarea medicamentului. În acest caz, IPO-ul românesc trebuie notificat cu cel puțin trei luni înainte de data începerii producției sau cu cel puțin trei luni înainte de desfășurarea primei activități relevante și necesare de pre-producție.
Directiva introduce un formular standard de notificare – producătorii sau reprezentanții legali ai acestora trebuie să depună la OPI o copie tipărită a formularului completat, care verifică informațiile și informează producătorul cu privire la eventualele defecțiuni sau data publicării buletinului oficial. . Anunțarea unei IPO este gratuită.
„Iubitor de rețelele sociale de-a lungul vieții. Se prăbușește foarte mult. Creator. Pasionat de mâncare devotat. Explorator. Făcător de probleme tipic.”
More Stories
PepsiCo investește 2 milioane de euro în panouri fotovoltaice la locații din România
Jacheta unui turist britanic a salvat-o de la un atac de urs în România
APTOPIX România Viața de zi cu zi | lumea